En 2024, alors que la taille du marché mondial des produits d'hygiène de qualité médicale a dépassé les 38 milliards de dollars américains, la fabrication conforme est devenue le champ de bataille principal de la concurrence entre les marques. Des tests de biocompatibilité des serviettes hygiéniques médicales au processus aseptique des coussinets de soins postopératoires, WELLDONE, avec le double avantage des "normes de qualité médicale + réponse locale", aide les marques à franchir les barrières d'accès de plus de 50 marchés tels que l'Europe, l'Amérique et l'Asie du Sud-Est, et à saisir les opportunités stratégiques dans la vague de conformité. Aujourd'hui, nous parlerons de la certification ISO 13485 concernant la mise à niveau des normes OEM pour les produits d'hygiène de qualité médicale.

L'explosion du marché des produits d'hygiène de qualité médicale : conformité et sécurité deviennent les points compétitifs clés

Avec l'amélioration de la conscience sanitaire mondiale et l'expansion des scénarios médicaux, les produits d'hygiène passent d'attributs de "consommation quotidienne" à ceux d'"assistance médicale". Selon les données de Grand View Research, la taille du marché mondial des produits d'hygiène de qualité médicale devrait atteindre 38 milliards de dollars américains en 2024, avec un taux de croissance annuel composé de plus de 9 %. Parmi eux, la demande de sous-catégories telles que les serviettes hygiéniques médicales, les coussinets de soins postopératoires et les produits de gestion de l'incontinence a fortement augmenté, poussant les propriétaires de marques à exiger des exigences plus élevées pour la production OEM : la certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est devenue un "seuil difficile" pour la coopération transfrontalière.

En tant qu'entreprise leader profondément engagée dans le domaine OEM des produits d'hygiène depuis 15 ans, WELLDONE a observé que : la certification ISO 13485 a été répertoriée comme une norme obligatoire pour les marchés publics et les canaux de vente au détail sur les principaux marchés européens et américains. Et si les marques asiatiques veulent dépasser les limitations régionales et participer à la concurrence mondiale, elles doivent obtenir ce passeport international.

Certification ISO 13485 : trois facteurs moteurs du « bonus » à l'« option nécessaire »

• Pénétration accélérée des scénarios médicaux
  

Après la pandémie de COVID-19, les institutions médicales ont considérablement augmenté leurs exigences en matière de biocompatibilité et d'asepticité des produits d'hygiène. Par exemple, le Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) stipule clairement que les serviettes hygiéniques utilisées pour les soins postopératoires doivent répondre aux normes des dispositifs médicaux de classe I, et l'ISO 13485 est un prérequis pour l'obtention de la certification CE.

• Reconstruction de la confiance des consommateurs

Des enquêtes mondiales montrent que 68 % des consommateurs sont prêts à payer une prime de 15 % à 20 % pour les produits "certifiés de qualité médicale". Les cas de coopération de WELLDONE montrent que pour les marques détenant la certification ISO 13485, le cycle d'accès aux marchés japonais et allemand a été raccourci de 40 %, et le taux de rachat a augmenté de 25 %.

• Contraint par le coût de conformité de la chaîne d'approvisionnement

Les produits non conformes font face à un risque d'amendes élevées : la FDA américaine peut imposer une amende maximale de 500 000 dollars américains par violation aux entreprises, et le taux de retour sur le marché de l'UE peut atteindre 30 %. Grâce à la certification, WELLDONE a réduit le coût du risque qualité de 60 %, aidant les marques à réaliser des bénéfices à long terme.

L'expérience pratique de WELLDONE : la « triple mise à niveau » derrière la certification ISO 13485

En tant que l'une des premières entreprises du cluster industriel des produits d'hygiène de Jinjiang à obtenir la certification ISO 13485:2016, WELLDONE a établi un système de conformité de bout en bout :

• Mise à niveau des installations matérielles

Investissement de dizaines de millions de yuans pour construire un atelier sans poussière de classe 100 000, équipé d'un système de détection microbienne en ligne.

Introduction de lignes de production à grande vitesse KCA allemandes pour obtenir un contrôle en boucle fermée de l'ensemble du processus, des matières premières aux produits finis.

• Reconstruction du système de gestion de la qualité

Mise en place d'un système de traçabilité "à double voie" : la précision du suivi des lots de matières premières atteint 0,1g, et le flux des produits finis peut être retracé jusqu'à des institutions médicales spécifiques.

Mise en œuvre de la spécification d'enregistrement électronique FDA 21 CFR Part 11 pour garantir que les données ne peuvent pas être altérées.

• Conformité de l'innovation technologique

Développement d'un noyau composite SAP ayant passé le test de biocompatibilité (le résultat du test de cytotoxicité est ≤ 0,5 niveau).

Lancement d'une solution de non-tissé dégradable, conforme à la norme de compostage EU EN 13432.

Le modèle d'évaluation du « triangle d'or » pour les marques afin de sélectionner les usines OEM

Fort de 15 ans d'expérience au service de marques internationales telles que Unilever et Unicharm, WELLDONE a proposé un cadre d'évaluation de la coopération B2B :

Cas typique : Un certain groupe médical européen, grâce à la "solution de personnalisation de qualité médicale" (https://fr.cnwelldone.net/solution), a réduit le temps d'accès de ses produits sur le marché de l'UE de 9 mois à 4 mois, et le volume de commandes la première année a dépassé 12 millions de pièces.

Prédiction de tendance pour 2025 : l'industrie OEM de qualité médicale entre dans l'ère de la « conformité précise »

• Approfondissement des sous-scénarios

Les catégories de niche telles que les coussinets de soins spéciaux pour le diabète et les serviettes hygiéniques de réadaptation postopératoire donneront lieu à une demande de certifications spéciales.

• Intégration de l'ESG et de la conformité

L'ISO 13485 formera un effet synergique avec la certification de l'empreinte carbone (telle que le PAS 2060).

• Différenciation des normes régionales

Le marché de l'Asie du Sud-Est pourrait introduire des normes de qualité médicale locales. Il est recommandé aux marques de sélectionner des usines OEM ayant des capacités de certification multirégionales.

À propos de WELLDONE

Choisir un partenaire conforme, c'est choisir la compétitivité du marché.

Dans le domaine des produits d'hygiène de qualité médicale, la conformité n'est plus seulement un "investissement", mais aussi une arme stratégique pour les marques afin de se démarquer. Grâce à son système de certification ISO 13485 et à 15 ans d'expérience dans l'industrie, WELLDONE offre aux marques mondiales un soutien complet, de la recherche et du développement des matières premières à la conception des processus et à la certification internationale.

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