Sur le marché mondial des produits sanitaires, pour pénétrer le réseau médical, les marques doivent impérativement choisir une usine OEM conforme et qualifiée. Cependant, la plupart des marques ne maîtrisent pas les exigences de qualification pour accéder au réseau médical et rencontrent souvent des obstacles à la coopération, manquant ainsi des opportunités de marché en raison de qualifications incomplètes des usines OEM. En tant qu'usine OEM/ODM de premier plan avec 15 ans d'expérience dans le secteur des produits sanitaires, WELLDONE est conscient de l'importance des documents de qualification pour la coopération dans le réseau médical. C'est pourquoi cet article dresse la liste des 12 documents de qualification essentiels que les usines OEM doivent fournir pour accéder au réseau médical. Ces documents constituent une référence professionnelle pour les marques qui souhaitent sélectionner des partenaires et les aider à développer avec succès le marché médical.

I. Documents de qualification de base

La licence commerciale est le principal certificat d'exploitation légale d'une usine OEM. Elle doit clairement inclure les catégories liées à la production de produits d'hygiène dans son périmètre d'activité et être valide. La licence de production est un indicateur clé de la conformité de la production de l'usine OEM. Les produits d'hygiène jetables tels que les serviettes hygiéniques doivent notamment disposer d'une « licence d'hygiène pour les fabricants de produits désinfectants » délivrée par le service provincial de surveillance et d'administration du marché afin de garantir la conformité de l'environnement et des processus de production aux normes nationales.

II. Documents de conformité des produits

Le certificat d'enregistrement du produit est indispensable. Conformément aux « Mesures pour l'administration de la désinfection », les produits d'hygiène tels que les serviettes hygiéniques doivent être enregistrés auprès du service provincial de la santé et de l'administration sanitaire du lieu de production, et les informations enregistrées doivent correspondre au produit réel. De plus, le rapport d'essai indépendant constitue une preuve solide de la qualité du produit. Il doit être délivré par un organisme d'essai agréé CMA et couvrir les éléments clés tels que les indicateurs microbiens et les indicateurs physiques et chimiques. Il doit être en cours de validité.

III. Documents de contrôle de la production

Le rapport d'essai environnemental de l'atelier de production peut indiquer si les conditions de production de l'usine OEM sont conformes aux normes. Elle doit inclure des paramètres tels que la propreté, la température et l'humidité, conformément aux exigences de l'environnement de production de la norme GB 15979-2002 « Norme d'hygiène pour les produits sanitaires jetables ». La certification du système de gestion de la qualité est également essentielle, notamment la certification ISO 9001, qui atteste de la rigueur du processus de contrôle qualité de l'usine OEM, avec une traçabilité complète, de l'approvisionnement en matières premières à la livraison du produit fini.

IV. Documents relatifs à la sécurité des matières premières

Les certificats de qualification des fournisseurs de matières premières constituent la source de garantie de la sécurité des produits. L'usine OEM doit fournir les licences commerciales, les licences de production et les rapports d'essai des fournisseurs des principales matières premières (telles que la pâte à papier, les polymères superabsorbants, etc.) afin de garantir la conformité des matières premières aux normes de qualité médicale. De plus, les registres d'inspection des matières premières entrantes doivent être complets et détailler les résultats d'inspection de chaque lot afin de prouver que la qualité des matières premières est contrôlable.

V. Documents relatifs à l'exportation (pour les circuits médicaux internationaux)

Si la marque prévoit de promouvoir ses produits sur le marché médical international, l'usine OEM doit également fournir le certificat d'inspection des produits exportés afin de prouver que les produits sont conformes aux normes d'hygiène et de sécurité du pays importateur. De plus, pour certains pays et régions, comme le marché de l'UE, la certification CE est requise, tandis que pour le marché américain, un enregistrement auprès de la FDA est requis. Ces documents sont essentiels pour accéder au circuit médical international.

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VI. Liste récapitulative des 12 documents de qualification

1. Licence d'exploitation
2. « Licence d'hygiène pour les fabricants de produits désinfectants »
3. Certificat d'enregistrement du produit
4. Rapport d'essais par un tiers (avec qualification CMA)
5. Rapport d'essais environnementaux de l'atelier de production
6. Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001
7. Licence d'exploitation des principaux fournisseurs de matières premières
8. Licence de production des principaux fournisseurs de matières premières
9. Rapport d'essais des principales matières premières
10. Dossiers d'inspection des matières premières à l'entrée
11. Certificat d'inspection des produits exportés
12. Certification d'accès au marché cible (par exemple, CE, FDA)